歷次國家組織的藥品集采中，手握大量原研藥的跨國藥企棄標或未中標都會(huì )引發(fā)行業(yè)關(guān)注。在第十批集采的中選名單中，消失的跨國藥企再次引發(fā)行業(yè)關(guān)注。
那么，跨國藥企為何集體未中標第十批集采？國產(chǎn)仿制藥企如何實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展？集采又該如何平衡多方利益？
跨國藥企為何退出第十批集采？
今年9月份，一名患兒家屬在醫院開(kāi)不出阿奇霉素原研藥的經(jīng)歷引發(fā)了大眾關(guān)于“進(jìn)口藥消失”的討論。澎湃新聞?dòng)浾咴诖饲暗膱蟮乐性赋?，仿制藥替代原研藥是行業(yè)趨勢，不愿意降價(jià)的跨國藥企在集采中選擇不中標是一種正常的商業(yè)決策。由于不接受集采的降價(jià)，跨國藥企放棄集采覆蓋的院內市場(chǎng)后，通常選擇走藥店或電商零售渠道繼續推廣這類(lèi)藥物，這被認為既保證了藥品供應，也保證了企業(yè)利潤。
對于跨國藥企未中標的情況，國家醫保局相關(guān)負責人向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，跨國企業(yè)是否投標、是否中標，既有商業(yè)競爭策略因素，也有競爭力和市場(chǎng)地位因素。在創(chuàng )新藥賽道中，跨國藥企大舉開(kāi)拓中國市場(chǎng)。國家醫保局連續7年開(kāi)展醫保目錄談判，540種藥品納入醫保目錄，其中西藥451種，外資藥占比近50%。新藥上市后進(jìn)入醫保目錄的時(shí)間從過(guò)去平均近5年縮短到不到2年。集采擠出的醫保費用主要轉化為對更多創(chuàng )新藥的支持。近年還出現了首個(gè)全球新藥在華首發(fā)上市，讓中國患者先于國外患者獲益。
國家醫保局相關(guān)負責人還指出，在不同賽道是否中選，與企業(yè)的比較優(yōu)勢有關(guān)，是市場(chǎng)競爭的客觀(guān)結果，也是企業(yè)自身權衡的結果。自身稟賦不同的企業(yè)會(huì )在市場(chǎng)中選擇最合適自己發(fā)展的方向，這本身也促進(jìn)了整個(gè)經(jīng)濟資源配置更有效率，不用強求某一類(lèi)型企業(yè)必須在所有賽道中都領(lǐng)先。我們歡迎不同類(lèi)型的企業(yè)在市場(chǎng)競爭中體現其優(yōu)勢，歡迎外資創(chuàng )新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，也歡迎過(guò)專(zhuān)利期原研藥留在中國市場(chǎng)，為我國患者提供多元的藥品供應。
在第十批藥品集采開(kāi)標后不久，2024年12月19日，第五批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購在天津開(kāi)標產(chǎn)生中選結果。上述國家醫保局負責人表示，盡管這些頭部外資企業(yè)在與仿制藥同臺競爭的藥品集采中沒(méi)中選，但在競爭規則幾乎完全一致的第五批高值耗材集采中，報出最低價(jià)的都是跨國企業(yè)。這兩場(chǎng)幾乎同時(shí)進(jìn)行，幾乎同樣規則的集采，反映出部分跨國藥企在仿制藥競爭中沒(méi)有優(yōu)勢，而一些中國藥企在仿制藥上持續發(fā)力，生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制和成本控制能力具有明顯優(yōu)勢，同時(shí)，也反映出我國一些企業(yè)在高值耗材領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢還不充分。
國產(chǎn)仿制藥出路在哪里？如何實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展？
國產(chǎn)仿制藥企是否也可以轉戰零售市場(chǎng)？一位醫藥行業(yè)從業(yè)人員認為，跨國藥企的選擇往往基于一個(gè)前提，即其原研藥本身有一定的品牌知名度，患者端也有較好的認知。而對于國內仿制藥企來(lái)說(shuō)，尤其是剛拿到批文的仿制藥品種，拼院外渠道并不一定容易，這可能也是很多企業(yè)拼命進(jìn)集采市場(chǎng)的原因。
事實(shí)上，除了擠掉成熟仿制藥的價(jià)格水分，集采的另一目標還有推動(dòng)仿制藥行業(yè)的洗牌升級。一位國內藥企人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，現在成千上萬(wàn)家仿制藥企，確實(shí)沒(méi)必要，也存在一些混亂現象。按照集采的政策邏輯，注定會(huì )死掉一大批仿制藥企，未來(lái)可能有少數大型頭部仿制藥企占據主要市場(chǎng)。
“長(cháng)遠來(lái)看，這其實(shí)利好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，但對于身在其中具體的企業(yè)或從業(yè)者而言，確實(shí)很殘酷，但不得不接受的一個(gè)行業(yè)事實(shí)就是，像過(guò)去一樣躺在仿制藥就能輕松賺錢(qián)的時(shí)候已經(jīng)過(guò)去了?！鄙鲜鏊幤笕耸勘硎?。
那么，國產(chǎn)仿制藥的出路在哪里？長(cháng)期來(lái)看，仿制藥企出路的答案可能還是在出海和創(chuàng )新轉型兩大方向上。
出海方面，越來(lái)越多的藥企將國產(chǎn)仿制藥賣(mài)到了國外市場(chǎng)。2023年初，美國出現抗腫瘤藥物順鉑注射液的短缺問(wèn)題。在此背景下，齊魯制藥的抗癌仿制藥“順鉑注射液”在2個(gè)月內就通過(guò)FDA的注冊程序，以原包裝直接出口美國。這是中國藥企首次以國內市場(chǎng)在售產(chǎn)品直接對美進(jìn)行短缺藥供應。
恒瑞醫藥(600276)是國內藥企創(chuàng )新轉型方面的代表。這家以仿制藥起家的藥企早些年已開(kāi)始了創(chuàng )新轉型之路。2024年三季報顯示，恒瑞醫藥前三季度研發(fā)費用達45.49億元，同比增長(cháng)22%。從創(chuàng )新產(chǎn)品來(lái)看，恒瑞醫藥在國內獲批上市的1類(lèi)創(chuàng )新藥增至17款。
有跨國藥企人士指出，接下來(lái)，中國可能會(huì )出現與美國醫藥市場(chǎng)類(lèi)似的情況，即仿制藥占85%的處方量，但金額只占10%，而創(chuàng )新藥占15%的處方量，金額占了90%。對沒(méi)有專(zhuān)利的仿制藥，價(jià)格一定會(huì )越來(lái)越便宜，而對于有專(zhuān)利的創(chuàng )新藥，允許有一定的溢價(jià)。政策信號就是鼓勵大家搞創(chuàng )新，無(wú)論是藥品，還是器械。
“很多創(chuàng )新轉型的企業(yè)早已不依靠仿制藥賺錢(qián)，而押寶在創(chuàng )新藥上。一些仿制藥品種在集采中價(jià)格低一點(diǎn)，可能賺得少了，但不影響企業(yè)整體發(fā)展?！鄙鲜鏊幤笕耸空J為，或出海，或轉型，或兩條腿同時(shí)走路，仿制藥企的發(fā)展之路并不缺乏樣本，但必須承認，當前市場(chǎng)看到的成績(jì)得益于藥企多年來(lái)的積累，并非一蹴而就，也并非沒(méi)有經(jīng)過(guò)陣痛，對于現在還沒(méi)開(kāi)始創(chuàng )新轉型的企業(yè)而言，現在開(kāi)始走，并不容易。
據國家醫保局消息，2024年12月26日，國家醫保局召開(kāi)醫藥集中帶量采購座談會(huì )。各企業(yè)普遍認為，經(jīng)過(guò)6年10批國家組織藥品集采，集采政策有利于引導企業(yè)加強成本管控、創(chuàng )新轉型，對提升行業(yè)集中度、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。石藥集團堅持仿創(chuàng )結合戰略，一方面積極參與集采，中標48種藥品，保持規?；a(chǎn)攤薄成本；另一方面持續加大創(chuàng )新獲得高附加值，近年來(lái)研發(fā)投入保持兩位數增長(cháng)，2023年研發(fā)投入約50億元，近年10種藥品通過(guò)國家醫保目錄談判，在研新藥項目130余個(gè)，為未來(lái)可持續健康發(fā)展打下堅實(shí)基礎。倍特藥業(yè)負責人表示，國家集采6年來(lái)累計有52個(gè)品種中選，企業(yè)獲得高速發(fā)展，在醫藥百強榜中從88名提升到46名。
國家醫保局相關(guān)負責人向澎湃新聞?dòng)浾咧赋?，醫保局通過(guò)強化戰略購買(mǎi)，賦能醫藥高質(zhì)量發(fā)展。一是推動(dòng)企業(yè)參與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。集采促使企業(yè)申報仿制藥一致性評價(jià)積極性大幅提高，過(guò)評產(chǎn)品數快速增加。二是讓過(guò)評藥通過(guò)集采快速進(jìn)入市場(chǎng)。一些藥品過(guò)去由高價(jià)未過(guò)評仿制藥長(cháng)期占據市場(chǎng)，過(guò)評藥物難以進(jìn)入市場(chǎng)。集中采購通過(guò)公平競爭，使高質(zhì)量發(fā)展的過(guò)評仿制藥替代未過(guò)評藥，是對質(zhì)優(yōu)企業(yè)的支持。三是從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，集中采購使規?；?、集約化、智能制造企業(yè)脫穎而出，一些頭部企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)藥品品種超100個(gè)，國家組織集采中標超過(guò)50個(gè)，產(chǎn)能利用、藥品監管效率都有效提高。讓真正有競爭力的企業(yè)在市場(chǎng)競爭中發(fā)展壯大就是對仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的最大支持。
集采能否破除“唯低價(jià)論”
也有聲音認為，集采也要適時(shí)推出破除唯低價(jià)的方法，不能讓企業(yè)之間無(wú)極限地內卷。
北京中醫藥大學(xué)衛生健康法治研究與創(chuàng )新轉化中心主任鄧勇認為，對于企業(yè)報價(jià)過(guò)低是否能覆蓋成本的擔憂(yōu)也有一定道理。這不一定是惡意報價(jià)，可能是企業(yè)為了獲得市場(chǎng)份額，通過(guò)規模效應來(lái)降低成本，以量補價(jià)。集采規則通常會(huì )防止企業(yè)過(guò)度低價(jià)競爭，從長(cháng)遠看，如果規則完善，是能夠平衡患者、企業(yè)和行業(yè)發(fā)展多方利益的。
藥銷(xiāo)通創(chuàng )始人、醫藥營(yíng)銷(xiāo)合規咨詢(xún)專(zhuān)家馮軍表示，對于集采，我們是堅決擁護的，對于降低老百姓用藥成本和醫保資金合理使用也是完全支持的，只是需要一個(gè)全系統全產(chǎn)業(yè)鏈的“理性”和“可持續”的思維去看待進(jìn)一步的藥品集采問(wèn)題。
“確保藥品療效和質(zhì)量是藥品的最為核心的核心，仿制藥質(zhì)量保證就需要一定必要的成本和企業(yè)的合理利潤支撐，更要積極促進(jìn)資本投資和研發(fā)投入，也需要藥品在臨床使用和患者服務(wù)上的投入。雖然有些藥企具有多產(chǎn)品管線(xiàn)和產(chǎn)能規模優(yōu)勢可以降低成本，但也不排除部分藥企或B證企業(yè)‘斷臂求生’式的不理性低價(jià)策略進(jìn)而影響到藥品的理性可持續發(fā)展?！瘪T軍認為，仿制藥這個(gè)行業(yè)到了醫藥企業(yè)和從業(yè)人員深度思考的時(shí)候了，這不僅僅是合規的問(wèn)題，更是生存的問(wèn)題。(澎湃新聞)
