超低價(jià)的集采中標藥品，質(zhì)量有保障嗎？
根據第十批集采的中選結果，此次集采有不少藥品的單片/支價(jià)格只有幾毛錢(qián)幾分錢(qián)，如0.16元每片的降糖藥西格列汀二甲雙胍，0.16元每支的補充電解質(zhì)的氯化鉀注射液，0.22元每支的解痙藥物間苯三酚注射劑，葉酸片最低中選價(jià)格為0.0289元/片，阿司匹林腸溶片最低中選價(jià)格為0.034元/片。
從監管政策和商業(yè)邏輯來(lái)看，低價(jià)完全可以保證質(zhì)量，但患者的疑慮也真是存在。一位經(jīng)常去醫院開(kāi)藥的慢病患者告訴澎湃新聞?dòng)浾撸骸白鳛榛颊?，我肯定也歡迎藥品不要那么貴，但便宜到幾分錢(qián)的藥，要說(shuō)心里沒(méi)有一點(diǎn)擔心，那是不太可能的?！?/p>
2025年1月2日，國家醫保局相關(guān)負責人向澎湃新聞?dòng)浾咧赋?，高價(jià)的藥品也不一定質(zhì)量更好，原研藥出現質(zhì)量問(wèn)題的也不少見(jiàn)。國家組織藥品集采9個(gè)因質(zhì)量被處理的中選產(chǎn)品中，6個(gè)為外資企業(yè)產(chǎn)品，其中不乏歐美知名跨國藥企，國產(chǎn)仿制藥出現質(zhì)量問(wèn)題的概率反而更低。國內2家大型三甲醫院針對降糖藥鹽酸二甲雙胍開(kāi)展的臨床真實(shí)世界研究顯示，1.2元/片的原研藥與0.06元/片的仿制藥血糖達標率均在80%左右。這說(shuō)明不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個(gè)體治療中都有約20%的患者的療效不佳的，需采用其他治療手段或藥物。因此，一味地將仿制藥的低價(jià)與“低質(zhì)”劃等號是存在偏頗的。
幾分錢(qián)的藥物集采前就有，集采如何確保低價(jià)不低質(zhì)？
值得一提的是，由于是競爭充分的仿制藥，上述不少藥物在集采前已經(jīng)低至幾分錢(qián)。以葉酸片為例，某電商平臺31片裝最低報價(jià)2.48元，平均每片8分錢(qián)，而阿司匹林腸溶片100片最低報價(jià)1.36元，平均每片一分錢(qián)。
首都醫科大學(xué)國家醫療保障研究院價(jià)格招采室副研究員郭丹指出，有一些成熟的老藥本身成本就非常低，價(jià)格低于一瓶礦泉水的藥品在集采前就時(shí)有可見(jiàn)，并不是集采導致的個(gè)例。集采通過(guò)以量換價(jià)，給了企業(yè)明確的銷(xiāo)售預期，中選后企業(yè)可以得到采購周期內兩到三年的穩定市場(chǎng)，不需要付出額外的銷(xiāo)售費用，并且可以通過(guò)規模效應降低邊際成本，進(jìn)一步降低產(chǎn)品成本。
對于中標藥品的質(zhì)量監管，政策層面也有預防舉措。郭丹介紹，集采中選產(chǎn)品獲得中選身份并不是獲得免死金牌。集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監管問(wèn)題一直是國家醫保局和藥監局的重點(diǎn)工作任務(wù)。中選品種都被納入各地藥監部門(mén)的重點(diǎn)監管范圍，特別是超低價(jià)中標或者降價(jià)幅度大的品種，以及中選后變更原輔包供應商、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝和批量等品種，都會(huì )重點(diǎn)加強監督檢查和風(fēng)險防控。藥監部門(mén)明確，對(集采)中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。國采前九批1700多個(gè)中選產(chǎn)品中有近十個(gè)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被取消中選資格，并列入違規名單，其中半數以上為進(jìn)口產(chǎn)品。
北京中醫藥大學(xué)衛生健康法治研究與創(chuàng )新轉化中心主任鄧勇也認為，集采對藥品質(zhì)量有嚴格監管，企業(yè)若想長(cháng)期發(fā)展，不會(huì )輕易降低質(zhì)量標準。而且，一旦出現質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)將面臨嚴重的處罰，這也促使企業(yè)保證藥品質(zhì)量。
在2024年12月26日的國家醫保局召開(kāi)的醫藥集中帶量采購座談會(huì )上，國家藥監局藥品監管司有關(guān)工作負責同志表示，藥監部門(mén)按照與原研藥一致的標準，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價(jià)體系，不僅在審評審批時(shí)堅持嚴格標準，在藥品過(guò)評上市后仍然堅持全覆蓋監管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監部門(mén)對中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”。
打消大眾疑慮，還有哪些方面可提升？
想要打消大眾對國產(chǎn)仿制藥的疑慮，還有哪些地方可以提升？
想要參加集采的一個(gè)前提條件是通過(guò)一致性評價(jià)。一致性評價(jià)是面向已批準上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。鄧勇認為，在一致性評價(jià)的標準制定上，一是可以進(jìn)一步細化評價(jià)指標，比如對于藥物的雜質(zhì)含量、溶出度等指標可以制定更嚴格、更細致的標準；二是關(guān)注藥物在體內的生物等效性的長(cháng)期穩定性，確保藥物長(cháng)期使用效果一致。
鄧勇還認為，在執行過(guò)程中，需要加強對一致性評價(jià)的抽檢力度和頻率，防止企業(yè)在通過(guò)評價(jià)后降低質(zhì)量標準。并且建立完善的追溯機制，如果發(fā)現藥物在使用過(guò)程中出現療效不一致的情況，能夠快速追溯到生產(chǎn)環(huán)節，找出原因。
通過(guò)了一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥是否與原研藥一樣？國家醫保局曾于2019年設立第一批集采中選藥品療效與安全性評價(jià)的真實(shí)世界研究課題，由首都醫科大學(xué)宣武醫院牽頭北京市20家特色明顯的醫療機構整理得到集采中選仿制藥療效和安全性評價(jià)真實(shí)世界研究數據，評價(jià)了14個(gè)慢性病和重大專(zhuān)科疾病治療藥物。課題結果顯示，集采中選仿制藥的療效和安全性與原研藥無(wú)統計學(xué)差異。據國家醫保局公布的數據，截至目前，已有63種藥品經(jīng)過(guò)臨床真實(shí)世界研究，全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本量超30萬(wàn)人，研究結果均顯示仿制藥與原研藥等效。
全國政協(xié)經(jīng)濟委員會(huì )副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心理事長(cháng)畢井泉近期在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)也指出，這種研究非常有意義，建議選擇更多的品種進(jìn)行經(jīng)常性研究，尤其是針對價(jià)格過(guò)低的藥品進(jìn)行原研藥生物等效性(BE)試驗，并與藥監部門(mén)批準上市時(shí)的BE試驗進(jìn)行比對。在公布結論的基礎上，要進(jìn)一步公開(kāi)研究的具體品種、研究方法和具體數據，組織專(zhuān)家進(jìn)行評議，以打消社會(huì )顧慮。
醫改專(zhuān)家徐毓才認為，我國一致性評價(jià)是補課的過(guò)程，也就是說(shuō)，最開(kāi)始沒(méi)有做，后來(lái)監管部門(mén)提出了這個(gè)思路來(lái)推進(jìn)。這方面工作是不是做足了，是不是還有進(jìn)一步優(yōu)化的空間，是值得討論的。
徐毓才表示，打消大眾對仿制藥質(zhì)量的疑慮，最好的辦法還是用真實(shí)數據說(shuō)話(huà)?，F在已經(jīng)有一些品種的真實(shí)世界研究數據，但范圍太小，期待未來(lái)有更多品種被納入。此外，這類(lèi)真實(shí)世界評價(jià)工作是否可以交給獨立第三方來(lái)做，這也是增加大眾信任度的手段。（澎湃新聞）
