人民網(wǎng)北京9月16日電 (記者孫紅麗)國家藥監局近日發(fā)布通告，經(jīng)湖北省藥品監督檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司、湖北同德堂藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液、藿香正氣水等17批次藥品不符合規定。
根據通告，經(jīng)湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規定，不符合規定項目為硫化氫。據悉，硫化氫系生產(chǎn)或儲存過(guò)程中乙酰半胱氨酸的巰基脫落產(chǎn)生，可能與生產(chǎn)滅菌工藝或儲存條件等有關(guān)。
經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為湖北同德堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次藿香正氣水不符合規定，不符合規定項目為甲醇量。據悉，甲醇量反映的是酒劑或酊劑等含乙醇制劑中可能由乙醇帶來(lái)的甲醇的含量。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北安國振宇藥業(yè)有限公司、上海萬(wàn)仕誠藥業(yè)有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司、亳州市圣海中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、廣東時(shí)珍制藥有限公司和甘肅省國草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次菊花不符合規定，不符合規定項目為禁用農藥殘留量。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑒別。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北弘漢藥業(yè)有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司和化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠(chǎng)生產(chǎn)的4批次紫草不符合規定，不符合規定項目為性狀。
據悉，性狀項下記載外觀(guān)、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形；鑒別項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。
國家藥監局表示，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規定原因開(kāi)展調查并切實(shí)進(jìn)行整改。
另外，國家藥監局要求相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開(kāi)查處結果。
