中新網(wǎng)北京2月28日電(記者 張尼)記者從北京市藥監局獲悉，今年以來(lái)，通過(guò)不斷釋放政策“紅利”，有7款創(chuàng )新藥械產(chǎn)品獲批上市、臨床急需藥械進(jìn)口累計突破10個(gè)，迎來(lái)醫藥健康產(chǎn)業(yè)“開(kāi)門(mén)紅”。
據介紹，對新機制、新靶點(diǎn)、新化合物等創(chuàng )新藥品、醫療器械，北京市藥監局深入實(shí)施“項目制”管理，開(kāi)展全流程服務(wù)，在注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節及時(shí)解決問(wèn)題和需求，加速創(chuàng )新藥械產(chǎn)品上市應用。今年以來(lái)，北京市已獲批4個(gè)創(chuàng )新藥品和3個(gè)國家創(chuàng )新醫療器械，數量位列全國第一。
4款創(chuàng )新藥分別為鉑生卓越的艾米邁托賽注射液、東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒、以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片、神州細胞的菲諾利單抗注射液。其中，鉑生卓越的艾米邁托賽注射液為我國首款干細胞藥物獲批上市，神州細胞的菲諾利單抗注射液是國內首個(gè)獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗。
醫療器械方面，北京愛(ài)博諾德自主研發(fā)的首款國產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體獲批；心諾普獲批2款創(chuàng )新產(chǎn)品，為冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導管。
據介紹，目前，北京市藥監局會(huì )同市科委中關(guān)村管委會(huì )等部門(mén)將約200個(gè)創(chuàng )新藥械產(chǎn)品納入項目制管理，推動(dòng)171個(gè)創(chuàng )新藥獲批臨床試驗，26個(gè)品種納入國家藥監局優(yōu)先審評與突破性治療品種，33個(gè)醫療器械進(jìn)入創(chuàng )新特別審查程序，其中包括國產(chǎn)原研CAR-T細胞治療藥物、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統等有望填補國產(chǎn)領(lǐng)域空白產(chǎn)品，加速研發(fā)轉化。
藥品注冊處相關(guān)負責人表示，2025年北京市藥監局將推出更多支持醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策舉措，加強三醫協(xié)同、強化市區聯(lián)動(dòng)，為醫藥企業(yè)發(fā)展壯大創(chuàng )造更好條件，爭取獲批上市許可的創(chuàng )新藥品種數量持續增加。(完)
